工作要求 1、熟悉《药品管理法》及其实施条例等与药品管理相关的法律法规。 2、熟悉GMP及其对药品生产和质量管理的要求，并能良好执行。 3、具有药学或相关专业学士学位以上（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品质量管理经验，以及相关培训生产产品相关专业知识培训。 4、具有“质量第一”、“安全第一”的意识，有高度的责任感。 工作职责 1、确保原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准； 2、确保产品放行前完成批次记录审核；确保完成所有必要的检查； 3、批准质量标准、抽样方法、检验方法等质量管理操作规程；审查并批准所有与质量相关的变更； 4、确保所有重大偏差和不合格的检验结果得到及时调查和处理；批准并监督委托检查； 5、监督厂房、设备的维护保养，保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或核查工作，审查批准确认或核查计划和报告；确保自查工作完成； 6、评估和批准材料供应商； 7、确保所有与产品质量有关的投诉得到及时、正确的调查和处理；确保产品持续稳定性检验计划的完成并提供稳定性检验数据；确保完成产品质量审查分析；确保质量控制和质量保证人员接受必要的上岗前培训和继续培训，以及 培训内容需要调整。 8、审查批准产品工艺规程、操作规程等文件；监督工厂的卫生条件；确保关键设备得到确认；确保生产过程验证完成；确保企业所有相关人员接受必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 9、委托生产的审批和监督；确定并监控物料和产品的储存条件；保存记录；监督本规范的实施；监控影响产品质量的因素。 10、领导交办的其他工作；